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 国 家 连 发 三 大 政 策 ！ I V D 妇 幼 检 测 突 然 火 了 ！ 2 0 2 2 年 ， 国 家 连 发 三 大 政 策 ， 直 指 妇 幼 （ 检 测 ） 市 场 ！   8 月 1 6 日 ， 国 家 卫 生 健 康 委 等 1 7 部 门 印 发 的 《 关 于 进 一 步 完 善 和 落 实 积 极 生 育 支 持 措 施 的 指 导 意 见 》 1 6 日 公 布 ， 推 动 一 对 夫 妻 可 以 生 育 三 个 子 女 政 策 的 深 入 实 施 。 
 《 意 见 》 从 提 高 优 生 优 育 服 务 水 平 ， 发 展 普 惠 托 育 服 务 体 系 ， 完 善 生 育 休 假 和 待 遇 保 障 机 制 ， 强 化 住 房 、 税 收 等 支 持 措 施 ， 加 强 优 质 教 育 资 源 供 给 ， 构 建 生 育 友 好 的 就 业 环 境 ， 加 强 宣 传 引 导 和 服 务 管 理 等 7 个 方 面 ， 提 出 2 0 项 具 体 政 策 。 
 提 高 优 生 优 育 服 务 水 平 提 高 优 生 优 育 服 务 水 平 ， 实 施 母 婴 安 全 行 动 提 升 计 划 。 
 推 进 妇 幼 保 健 机 构 能 力 建 设 ， 各 省 、 市 、 县 级 都 应 设 置 1 所 政 府 举 办 、 标 准 化 的 妇 幼 保 健 机 构 。 
   《 意 见 》 指 出 ， 加 强 0 6 岁 儿 童 和 孕 产 妇 健 康 管 理 服 务 ， 加 强 基 层 儿 童 保 健 服 务 网 络 建 设 ， 推 进 基 层 医 疗 机 构 儿 童 保 健 门 诊 （ 儿 童 保 健 室 ） 标 准 化 建 设 ， 提 高 乡 镇 卫 生 院 、 社 区 卫 生 服 务 中 心 专 业 从 事 儿 童 保 健 和 基 本 医 疗 服 务 的 医 生 配 备 水 平 。 
 加 强 高 质 量 产 科 建 设 ， 全 面 改 善 住 院 分 娩 条 件 。 
 推 动 落 实 出 生 缺 陷 三 级 防 治 策 略 ， 健 全 “ 县 级 筛 查 、 市 级 诊 断 、 省 级 指 导 、 区 域 辐 射 ” 的 出 生 缺 陷 防 治 网 络 ， 强 化 新 生 儿 遗 传 代 谢 病 、 听 力 障 碍 和 先 天 性 心 脏 病 筛 查 和 诊 断 。 
 相 关 的 I V D 产 品 ： 优 生 四 项 ： 单 纯 疱 疹 病 毒 I 、 I I I g M 、 弓 形 虫 T O X — I g M 、 风 疹 病 毒 R V — I g M 、 巨 细 胞 病 毒 C M V — I g M ， 了 解 近 期 相 关 病 毒 感 染 情 况 ， 排 除 导 致 胎 儿 畸 形 和 流 产 的 风 险 。 
 性 激 素 5 项 ： 有 促 卵 泡 激 素 、 促 黄 体 素 、 泌 乳 素 、 睾 酮 、 雌 二 醇 。 
 不 孕 不 育 ： 抗 穆 勒 激 素 ， 多 囊 卵 巢 综 合 征 （ P C O S ） 类 固 醇 激 素 检 测 。 
 传 染 病 ： 乙 肝 、 丙 肝 、 梅 毒 、 艾 滋 病 的 筛 查 等 。 
 两 癌 筛 查 ： 人 乳 头 瘤 病 毒 （ H P V ） ， 液 基 薄 层 细 胞 学 检 查 （ T C T ） 。 
 产 前 筛 查 ： 唐 氏 综 合 征 ， 地 中 海 贫 血 ， 维 生 素 类 ， 脊 髓 性 肌 肉 萎 缩 症 （ S M A ） 。 
 产 后 新 生 儿 筛 查 ： 先 天 性 甲 状 腺 功 能 低 下 ， 苯 丙 酮 尿 症 ， 听 力 障 碍 ， 脊 髓 性 肌 肉 萎 缩 症 （ S M A ） ， 维 生 素 类 。 
   目 前 国 内 妇 幼 生 殖 健 康 检 测 市 场 空 间 高 达 约 2 0 0 0 亿 元 ， 但 渗 透 率 不 足 1 0 % ， 未 来 我 们 看 好 渗 透 率 提 升 主 要 基 于 需 求 和 政 策 两 个 方 面 。 
   在 需 求 端 ， 大 量 成 年 女 性 存 在 生 殖 健 康 问 题 ， 随 着 女 性 的 收 入 水 平 提 升 ， 对 妇 科 疾 病 检 查 的 重 视 度 提 升 ， 未 来 女 性 个 性 化 定 期 检 查 将 成 刚 需 。 
   在 政 策 端 ， 国 家 放 开 三 胎 后 又 不 断 出 台 配 套 政 策 支 持 相 关 产 业 链 ， 看 好 我 国 妇 幼 健 康 检 测 产 业 迎 来 长 期 增 长 。 
 国 家 妇 女 儿 童 发 展 纲 要 实 施 4 月 8 日 ， 国 家 卫 健 委 印 发 《 2 0 2 1 2 0 3 0 年 中 国 妇 女 儿 童 发 展 纲 要 实 施 方 案 的 通 知 》 ， 产 前 筛 查 、 新 生 儿 遗 传 代 谢 病 筛 查 、 宫 颈 癌 和 乳 腺 癌 综 合 防 治 、 减 少 艾 滋 病 、 梅 毒 和 乙 肝 母 婴 传 播 、 儿 童 常 见 疾 病 和 恶 性 肿 瘤 是 未 来 8 1 0 年 的 长 期 大 力 发 展 方 向 。 
 相 关 政 策 要 点 ： 1 、 预 防 和 控 制 出 生 缺 陷 ， 婚 前 医 学 检 查 率 达 到 7 0 % ， 孕 前 优 生 健 康 检 查 目 标 人 群 覆 盖 率 保 持 在 8 0 % 以 上 ， 产 前 筛 查 率 达 到 9 0 % ， 新 生 儿 遗 传 代 谢 病 筛 查 率 和 新 生 儿 听 力 障 碍 筛 查 率 分 别 达 到 9 8 % 和 9 0 % 以 上 。 
 2 、 宫 颈 癌 和 乳 腺 癌 综 合 防 治 能 力 不 断 增 强 。 
 适 龄 妇 女 宫 颈 癌 人 群 筛 查 率 达 到 7 0 % 以 上 , 乳 腺 癌 人 群 筛 查 率 逐 步 提 高 。 
 3 、 减 少 艾 滋 病 、 梅 毒 和 乙 肝 母 婴 传 播 ， 艾 滋 病 母 婴 传 播 率 下 降 到 2 % 以 下 。 
 4 、 儿 童 常 见 疾 病 和 恶 性 肿 瘤 等 严 重 危 害 儿 童 健 康 的 疾 病 得 到 有 效 防 治 。 
     H P V 筛 查       宫 颈 癌 H P V 筛 查 也 是 各 大 I V D 企 业 争 夺 的 主 要 市 场 。 
       此 前 国 家 卫 健 委 印 发 《 宫 颈 癌 筛 查 工 作 方 案 》 ， 其 中 明 确 提 出 ： 可 使 用 高 危 型 H P V 检 测 方 法 作 为 初 筛 方 案 之 一 ， H P V 检 测 所 采 用 的 技 术 平 台 及 其 产 品 至 少 要 包 含 世 界 卫 生 组 织 明 确 确 认 的 1 4 种 高 危 型 别 ， 包 括 ： H P V 1 6 、 1 8 、 3 1 、 3 3 、 3 5 、 3 9 、 4 5 、 5 1 、 5 2 、 5 6 、 5 8 、 5 9 、 6 6 、 6 8 等 亚 型 。 
 原 则 上 每 5 年 筛 查 一 次 。 
   新 生 儿 遗 传 代 谢 病 筛 查         我 国 目 前 新 生 儿 筛 查 仍 以 苯 丙 酮 尿 症 （ P K U ） 、 先 天 性 甲 状 腺 功 能 减 低 症 （ C H ） 和 葡 萄 糖 6 磷 酸 脱 氢 酶 （ G 6 P D ） 缺 陷 病 为 主 。 
 有 的 地 方 已 经 扩 大 筛 查 范 围 。 
       比 如 北 京 6 月 1 日 开 始 ， 在 原 有 苯 丙 酮 尿 症 、 先 天 性 甲 状 腺 功 能 减 低 症 和 先 天 性 肾 上 腺 皮 质 增 生 症 筛 查 基 础 上 ， 扩 大 新 生 儿 遗 传 代 谢 性 疾 病 筛 查 病 种 ， 将 遗 传 代 谢 性 疾 病 筛 查 病 种 由 3 种 扩 增 至 1 2 种 。 
 具 体 新 增 筛 查 病 种 为 ： 枫 糖 尿 症 、 甲 基 丙 二 酸 血 症 、 丙 酸 血 症 、 异 戊 酸 血 症 、 戊 二 酸 血 症 I 型 、 3 甲 基 巴 豆 酰 辅 酶 A 羧 化 酶 缺 乏 症 、 原 发 性 肉 碱 缺 乏 症 、 中 链 酰 基 辅 酶 A 脱 氢 酶 缺 乏 症 、 极 长 链 酰 基 辅 酶 A 脱 氢 酶 缺 乏 症 。 
 妇 幼 保 健 医 用 设 备 标 准 发 布 4 月 1 5 日 ， 国 家 卫 健 委 发 布 了 《 妇 幼 保 健 机 构 医 用 设 备 配 备 标 准 》 。 
   《 标 准 》 明 确 二 级 妇 幼 保 健 机 构 基 本 设 备 品 目 1 9 3 种 ， 三 级 妇 幼 保 健 机 构 在 二 级 妇 幼 保 健 机 构 基 本 设 备 品 目 基 础 上 增 配 5 6 种 ， 有 条 件 的 二 级 妇 幼 保 健 机 构 可 参 照 三 级 妇 幼 保 健 机 构 标 准 选 配 。 
   其 中 明 确 规 定 了 配 置 规 模 ： 2 2 2 0 2 2 . 0 8 0 1 2 0 2 2 . 0 6 世 界 高 血 压 日 | 高 血 压 血 清 标 志 物 汇 总 2 0 2 2 年 5 月 1 7 日 是 第 1 8 个 “ 世 界 高 血 压 日 ” ， 今 年 的 主 题 为 “ 精 准 测 量 、 有 效 控 制 、 健 康 长 寿 ” 。 
 0 1 2 0 2 2 . 0 6 品 质 至 上 体 外 诊 断 试 剂 原 料 篇 近 年 来 ， 体 外 诊 断 （ I V D ） 产 业 迎 来 了 高 速 发 展 ， 直 接 推 动 了 上 游 原 料 行 业 的 繁 荣 。 
 同 时 ， 随 着 疫 情 防 控 常 态 化 ， I V D 上 游 原 料 供 应 也 成 为 业 内 外 备 受 关 注 的 焦 点 。 
 1 5 2 0 2 0 . 0 6 重 大 调 整 ！ 国 家 发 文 ： 体 外 诊 断 试 剂 最 新 分 类 标 准 正 式 公 布 ！ 体 外 诊 断 试 剂 分 类 规 则   第 一 条     为 规 范 体 外 诊 断 试 剂 分 类 管 理 ， 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ， 制 定 本 规 则 。 
 第 二 条     本 规 则 所 述 体 外 诊 断 试 剂 是 指 按 照 医 疗 器 械 管 理 的 体 外 诊 断 试 剂 。 
 按 照 药 品 管 理 的 用 于 血 源 筛 查 的 体 外 诊 断 试 剂 和 采 用 放 射 性 核 素 标 记 的 体 外 诊 断 试 剂 ， 不 属 于 本 规 则 规 定 的 范 围 。 
 2 3 2 0 2 1 . 1 1 国 家 卫 健 委 ： 重 点 支 持 检 验 科 建 设 ！ 近 日 ， 为 进 一 步 加 强 临 床 专 科 能 力 建 设 ， 充 分 发 挥 临 床 专 科 能 力 建 设 对 推 动 公 立 医 院 高 质 量 发 展 的 重 要 作 用 ， 指 导 各 地 做 好 “ 十 四 五 ” 临 床 专 科 能 力 建 设 工 作 ， 国 家 卫 健 委 组 织 制 定 发 布 了 《 “ 十 四 五 ” 国 家 临 床 专 科 能 力 建 设 规 划 》 。 
 技 术 先 进 、 坚 持 品 质 、 致 力 精 品 ！ 我 们 坚 持 引 用 国 际 质 量 管 理 体 系 ， 为 客 户 提 供 国 际 优 质 的 体 外 诊 断 试 剂 原 料 及 质 控 品 。 
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